目次
6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.1.1 リスク及び機会の決定
QMSの計画策定において、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取組む必要があるリスク及び機会を決定する。
- a. QMSが、その意図した結果を達成できるという確信を与える
- b. 望ましい影響の増大
- c. 望ましくない影響を防止又は低減
- d. 改善を達成
解説
■QMSの主要な目的のひとつは、予防的なツールとして働くことである。予防処置の概念は発展的に解消され、この箇条に反映された。
■箇条6.1「リスク及び機会への取組み（Action to address risks and opportunities）」は、4.1で特定された「課題」と4.2で特定された「要求事項」を基にしてQMSの計画を策定することである。
■内部の課題の例としては、設備の老朽化、要員の高齢化（世代交代）、外部の課題の例としては、顧客の生産工場の海外シフト、新規参入者の脅威、代替製品やサービスの脅威、法令・規制の変化などが考えられる。課題（issue）の意味は「人々が何かについて議論している重要な話題」であり、ネガティブな内容だけで無く、プラスとなる事柄も対象となる。外部と内部の課題をより詳細に吟味することで、より効果的な戦略が立てられ、QMSの目的が達成できる。
■QMSを計画する際に、組織の状況に配慮することを要求している。これは、組織が直面する内部及び外部の課題ならびに関連のある利害関係者の要求事項について、QMSの計画にどのように影響を及ぼすかを考察することを意味する。
■置かれた状況に応じて、取組みが必要とされるリスク及び機会を特定することが求められる。 但し、フォーマルなリスクマネジメント・文書化されたプロセスは求めていない。
■箇条6.1.1b）項の「望ましい影響の増大」は、箇条4.1の注記1にある「好ましい要因又は状態」の課題と対応している。
■リスクとは、ISO9000：2015では「不確かさの影響」と定義されている。用語の定義の注記1では、「影響とは、期待されていることから、好ましい方向（positive）又は好ましくない方向（negative）に乖離すること」とある。注記2では、「不確かさとは、事象、その結果又はその起こりやすさに関する、情報、理解又は知識に、例え部分的にでも不備がある状態をいう」とある。また、ISO9000：2015だけに追加された注記5では、「リスクという言葉は、好ましくない結果にしかならない可能性の場合に使われることがある」とある。 これは、QMSの場合は、計画よりも高い結果を得られたとしても、計画通りでなかったという観点からは、「好ましくない」という結果にしかならないと解釈できるからである。
■例えば、市場の縮小（顧客の生産工場が海外ヘシフトする等）に対してリスクと機会がある。 ドラッカーは、リスクへの取組みに関して次のように語っている。 「事業計画は、リスクをなくすためのものではなく、最小にするためのものではない。経済活動の本質とはリスクを冒すことである。すなわち、現在の資源を未来の不確実な期待に賭けることである。得るべき成果と比較して冒すべきリスクというものが必ずある」。
■ISO14001：2015では正式なリスクマネジメントプロセスは要求していない。どの様なプロセスにするかは組織に委ねられている。
■「機会」の定義は附属書SLにはない。定義が存在しない場合、オックスフォード英語辞典（Oxford Dictionary of English）の訳に従うことになっている。Oxford訳では機会（opportunity）は「特定の状況によって何かをする、又は成し遂げることを可能にする時（a time when a particular situation makes it possible to do or achieve something）」 とある（日本語としては「好機」により近いかもしれない）。つまり、「リスク」と「機会」は、相対する概念ではなく、「影響（effect）」と「時（time）」という別の概念である。
文書、記録例
文書化された情報の要求はないが、「事業戦略」、「中期事業計画」、「年度事業計画」など。
6.1.2 組織は、次の事項を計画しなければならない。
a. 6.1.1で決定したリスク及び機会への取組み b. 次の事項を行う方法
- 1）その取組みのQMSプロセスへの統合及び実施（4.4参照）
- 2）その取組みの有効性の評価
リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的影響と釣り合いのとれたものでなければならない。
注記1：リスクへの取組みの選択肢にはリスクの回避、機会の追求のためのリスクの受容、リスク源の除去、可能性又は結果の変更、リスクの共有、又は十分な情報を得たうえでの意思決定によるリスクの保持を含めることができる。
注記2：機会は、新たな慣行の採用、新製品の発売、新たな販路の開拓、新たな顧客の開拓、パートナーシップの構築、及び、新たな技術の使用を含めることができる。
解説
■箇条6.1.2では、6.1.1によって決定したリスク及び機会への取組み、その取組みをQMSプロセスへ展開する方法、取組みの有効性を評価する方法の三つを計画することを求めている。
■ここでの計画は、組織の目的及び戦略的方向性に関連するものなので、戦略レベルの計画となる。具体的には、取締役会や経営戦略会議で作成された、「事業戦略」、「中期事業計画」、「年度事業計画」などをQMSに組込み展開することが考えられる。
■リスク及び機会への取組みは、潜在的な影響と釣り合いのとれたものでなければならないので、対応のレベルや対応の優先順位付けの検討が求められる。
■箇条6.1.2の計画の取組みは、4.4に示されているプロセスアプローチの要求事項で実施する。この計画で決定した対策を、矛盾なくQMSの各プロセスに展開することで、QMSプロセスへの統合が図られる。
■リスク及び機会への取組みは、4.4.1.fの要求事項と相互関係にある。
■運用レベルの計画は、8.1の「運用の計画及び管理」で策定する。
■有効性の評価を行う方法は、4.4.1.cの「プロセス管理の判断基準及び方法」で考慮し、9.1.3eの「リスク及び機会への取組みの有効性」で評価する。
文書、記録例
箇条6.1.1と同じ。
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.2.1 関連する機能（functions）、階層及びプロセスにおいて品質目標を確立
- a. 品質方針と整合している
- b. 測定可能である
- c. 適用される要求事項を考慮に入れる
- d. 製品及びサービスの適合、並びに顧客満足の向上に関連している
- e. 監視する
- f. 伝達する
- g. 必要に応じて、更新する
品質目標に関する文書化した情報の維持（文書類）
「測定可能」の解説・・・ QMSのパフォーマンスの一つとして、箇条9.3.2 cに品質目標がある。 ISO9000の箇条3.7.8でパフォーマンスとは、測定可能な結果として定義がなされ、定量的または定性的な所見のいずれにも関連しうる、とされている。 一方、ISO14001 A.6.2では、測定可能（measurable）とは、Quantitative（定量的）とQualitative（定性的）のいずれも用いることが可能である、とされている。
解説
■品質方針に示された指針に従って、達成度評価が可能な具体的目標を設定し、顧客満足の向上、継続的改善につながるなど、品質方針との整合を規定している要求事項である。
■組織内の関連する部門、階層及びプロセスで、品質目標を設定し、実行することが求められている。対象部門及び階層は、要求事項との関連性、組織規模や複雑さなどによって異なるため、組織が適切に決定しなければならない。なお、組織の品質目標を組織の事業目標の一部に位置付けるなど、両者のベクトルを一致させることでQMSがより有効に機能すると考えられる。
■組織が必要と決定した製品・サービス要求事項を満たす品質目標を含めることが求められている。製品・サービスの実現において組織が懸案事項としているテーマ、顧客からの苦情／クレームなど、改善が必要と考えられる事案について、優先付けして決定されるべきものと考えられる。
■品質目標には、以下のような事例がある。 ・製品・サービス関連：市場不良率の低減・苦情／クレームの低減・納期遵守率の改善・顧客満足度の向上 など ・手順・プロセス関連：工程不良率低減・工程能力の改善・生産性向上・稼働率向上・顧客対応のレスポンス改善 など
■品質目標が、必ずしも数値化できるとは限らない。達成度が判定可能（measurable）であるように具体的に表現されていることが目標達成活動（PDCA）において肝要となる。達成程度の判定が可能であれば、次回の目標値設定、達成手段の変更などの軌道修正が可能となろう。
■プロセスアプローチによる目標の展開が要求されている。
文書、記録例
「品質目標」、「品質目標の達成状況」、「目標進捗管理表」など。
6.2.2 品質目標をどのように達成するかについて計画するとき、以下の事項を決定する。
- a. 実施事項
- b. 必要な資源
- c. 責任者
- d. 達成期限
- e. 結果の評価方法
解説
■QMSに必要な部門、階層、プロセスの品質目標に対する計画策定のガイドラインを示している。
■目標達成のための活動には、具体的な活動内容がわかるような不可欠な要素の特定（5W1H）が求められている。
■b）「必要な資源」、c）「責任者」、d）「達成期限」、e）「結果の評価方法」は、新規であり、明確化が必要である。
■品質目標の進捗管理は、箇条9.1.1「品質パフォーマンス.一般」で実施される。これは、9.3.2c「マネジメントレビューのインプット」に品質目標の達成状況が報告されることより理解できる。
■品質目標に対する結果の評価方法を6.2.2の計画段階で決定する。
文書、記録例
箇条6.2.2では、文書化された情報の要求はないが、箇条6.2.1において、品質目標に関連する全体としての文書化された情報が要求されている。
6.3 変更の計画
- ・QMSの変更の必要性を決定し、計画した通り実行する。
- ・以下を考慮する。
- a. 変更の目的と影響
- b. QMSの完全性（Integrity）
- c. 資源の使用可能性
- d. 責任権限の変更・再配置
解説
■組織全体に係る事業計画などの変更を管理することが必要である。
■QMSとそのプロセス（箇条4.4）に関連する変更の管理が求められている。
■組織の状況（箇条4.1）、利害関係者のニーズ（箇条4.2）の変化による変更が必要になった場合には変更する。その変更によって、QMSの矛盾が生じないように完全性を保って実施されなければならない。
■運用に関する変更は、箇条8（運用）に分散されている。
文書、記録例 文書化された情報の要求はないが、「変更計画書」など。
PDCAのP（計画）の部分の概念図
附属書SLのHLS（High Level Structure、上位構造）を使用して構成されているため、箇条6の計画（PLAN）に続いて、箇条8の「運用」で実行（DO）、箇条9の「パフォーマンス評価」で評価（CHECK）へと展開していく。また、箇条9.3の「マネジメントレビュー」では、箇条4.1の「外部内部の課題の変化」と箇条4.2の「利害関係者の要求事項」を見直す要求があるため、箇条4からスタートしてぐるりと一周する仕組みとなっている。
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