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| iso_09_08 [2023/11/27 06:43] – [8.7.1 管理要項] norimasa_kanno | iso_09_08 [2025/12/19 05:21] (現在) – 外部編集 127.0.0.1 | ||
|---|---|---|---|
| 行 246: | 行 246: | ||
| **文書、記録例** | **文書、記録例** | ||
| - | 箇条8.3.2においては、文書化した情報の必要性の考慮を求めており、具体的な文書化した情報の要求は、8.3.3以降で要求されている。 | + | 箇条8.3.2においては、文書化した情報の必要性の考慮を求めており、具体的な文書化した情報の要求は、8.3.3以降で要求されている。 |
| - | 「設計開発プロジェクト管理規程」、「設計開発プロジェクト計画書」など。 | + | |
| + | 「設計開発プロジェクト管理規程」、「設計開発プロジェクト計画書」など。 | ||
| ==== 8.3.3 設計・開発へのインプット ==== | ==== 8.3.3 設計・開発へのインプット ==== | ||
| 行 555: | 行 556: | ||
| ■e)項:要員の力量に関する要求事項である。(箇条7.2参照)力量には、免許や資格も含まれる。 | ■e)項:要員の力量に関する要求事項である。(箇条7.2参照)力量には、免許や資格も含まれる。 | ||
| - | ■f)項:妥当性確認の対象となるプロセスである。 | + | ■f)項:妥当性確認の対象となるプロセスである。 |
| - | ・アウトプットがそれ以降の監視・測定で検証することが不可能なプロセス | + | ・アウトプットがそれ以降の監視・測定で検証することが不可能なプロセス |
| ・製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないプロセス | ・製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないプロセス | ||
| - | ■妥当性確認の対象となるプロセスには、以下のような例が該当する。 | + | ■妥当性確認の対象となるプロセスには、以下のような例が該当する。 |
| - | ・熱処理、めっき、塗装、溶接、半田付、圧着、コンクリート打設 | + | ・熱処理、めっき、塗装、溶接、半田付、圧着、コンクリート打設 |
| - | ・医療、医薬サービス、食品調理、食品の殺菌、酒蔵の発酵 | + | ・医療、医薬サービス、食品調理、食品の殺菌、酒蔵の発酵 |
| ・リアルタイムでのサービス提供(レストランでの料理、ホテル、旅館) | ・リアルタイムでのサービス提供(レストランでの料理、ホテル、旅館) | ||
| - | ■妥当性確認の方法としては以下を考慮する。 | + | ■妥当性確認の方法としては以下を考慮する。 |
| - | ・プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 | + | ・プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 |
| - | ・設備の承認及び要員の適格性確認 | + | ・設備の承認及び要員の適格性確認 |
| - | ・所定の方法及び手順の適用 | + | ・所定の方法及び手順の適用 |
| - | ・記録に関する要求事項 | + | ・記録に関する要求事項 |
| ・妥当性の再確認 | ・妥当性の再確認 | ||
| 行 632: | 行 633: | ||
| ■顧客又は外部提供者から支給/提供されたものであっても、自分のものと同様に、またはそれ以上に大切(紛失、損傷、取り扱いなど)に扱うことを要求したものと考えられる。 | ■顧客又は外部提供者から支給/提供されたものであっても、自分のものと同様に、またはそれ以上に大切(紛失、損傷、取り扱いなど)に扱うことを要求したものと考えられる。 | ||
| 属顧客又は外部提供者の所有物としては、下記のようなものがある。 | 属顧客又は外部提供者の所有物としては、下記のようなものがある。 | ||
| - | ・製品・サービス品に組み込まれるもの 材料、部品、部品ユニット、接着剤、油脂、塗料などの加工資材、製造・サービス提供スペース/場所など。 | + | |・製品・サービス品に組み込まれるもの|材料、部品、部品ユニット、接着剤、油脂、塗料などの加工資材、製造・サービス提供スペース/場所など。| |
| - | ・製造・サービス・検査/試験・修理・保全に利用するもの 加工設備、測定機器、監視機器、見本/基準類、金型、治工具類、帳票類など。 | + | |・製造・サービス・検査/試験・修理・保全に利用するもの|加工設備、測定機器、監視機器、見本/基準類、金型、治工具類、帳票類など。| |
| - | ・保存、引渡しに関連するもの 梱包材、輸送資材、識別用帳票類、保管場所など。 | + | |・保存、引渡しに関連するもの|梱包材、輸送資材、識別用帳票類、保管場所など。| |
| - | ・情報、顧客知的財産類 仕様書、図面、見本/製品、及び顧客の顧客名簿、特許情報、機密情報など。 | + | |・情報、顧客知的財産類|仕様書、図面、見本/製品、及び顧客の顧客名簿、特許情報、機密情報など。| |
| ■物理的保護にとどまらず、技術などの知的所有権としても保護されることになる。 | ■物理的保護にとどまらず、技術などの知的所有権としても保護されることになる。 | ||
