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| iso_09_08 [2023/11/27 15:38] – [8.1 運用の計画及び管理] norimasa_kanno | iso_09_08 [2023/11/27 15:55] (現在) – [8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物] norimasa_kanno | ||
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| 行 3: | 行 3: | ||
| ===== 8.1 運用の計画及び管理 ===== | ===== 8.1 運用の計画及び管理 ===== | ||
| - | ・製品・サービスの提供に関する要求事項を満たすため、並びに箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを計画し、実施し、管理する。（箇条4.4参照） | + | ・製品・サービスの提供に関する要求事項を満たすため、並びに箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを計画し、実施し、管理する。（箇条4.4参照） |
| * a. 製品及びサービスに関する要求事項の決定 | * a. 製品及びサービスに関する要求事項の決定 | ||
| * b. プロセスとサービスの合否判定に関する基準の設定 | * b. プロセスとサービスの合否判定に関する基準の設定 | ||
| 行 11: | 行 11: | ||
| * ①プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ | * ①プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ | ||
| * ②製品・サービスの要求事項への適合を実証する | * ②製品・サービスの要求事項への適合を実証する | ||
| - | * ・計画のアウトプットは組織の運用に適したものであること。 | + | |
| - | | + | ・計画のアウトプットは組織の運用に適したものであること。 |
| - | | + | |
| + | ・計画した変更を管理、意図しない変更によって生じた結果をレビュー、有害な影響を軽減する処置。 | ||
| + | |||
| + | ・外部委託したプロセスを8.4に従って管理。 | ||
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| 行 139: | 行 142: | ||
| ■以上の確認は顧客に対して要求を受諾する前に行わなければならない。 | ■以上の確認は顧客に対して要求を受諾する前に行わなければならない。 | ||
| - | --- | + | ---- |
| **文書、記録例** | **文書、記録例** | ||
| 行 243: | 行 246: | ||
| **文書、記録例** | **文書、記録例** | ||
| - | 箇条8.3.2においては、文書化した情報の必要性の考慮を求めており、具体的な文書化した情報の要求は、8.3.3以降で要求されている。 | + | 箇条8.3.2においては、文書化した情報の必要性の考慮を求めており、具体的な文書化した情報の要求は、8.3.3以降で要求されている。 |
| - | 「設計開発プロジェクト管理規程」、「設計開発プロジェクト計画書」など。 | + | |
| + | 「設計開発プロジェクト管理規程」、「設計開発プロジェクト計画書」など。 | ||
| ==== 8.3.3 設計・開発へのインプット ==== | ==== 8.3.3 設計・開発へのインプット ==== | ||
| 行 552: | 行 556: | ||
| ■e）項：要員の力量に関する要求事項である。（箇条7.2参照）力量には、免許や資格も含まれる。 | ■e）項：要員の力量に関する要求事項である。（箇条7.2参照）力量には、免許や資格も含まれる。 | ||
| - | ■f）項：妥当性確認の対象となるプロセスである。 | + | ■f）項：妥当性確認の対象となるプロセスである。 |
| - | ・アウトプットがそれ以降の監視・測定で検証することが不可能なプロセス | + | ・アウトプットがそれ以降の監視・測定で検証することが不可能なプロセス |
| ・製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないプロセス | ・製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないプロセス | ||
| - | ■妥当性確認の対象となるプロセスには、以下のような例が該当する。 | + | ■妥当性確認の対象となるプロセスには、以下のような例が該当する。 |
| - | ・熱処理、めっき、塗装、溶接、半田付、圧着、コンクリート打設 | + | ・熱処理、めっき、塗装、溶接、半田付、圧着、コンクリート打設 |
| - | ・医療、医薬サービス、食品調理、食品の殺菌、酒蔵の発酵 | + | ・医療、医薬サービス、食品調理、食品の殺菌、酒蔵の発酵 |
| ・リアルタイムでのサービス提供（レストランでの料理、ホテル、旅館） | ・リアルタイムでのサービス提供（レストランでの料理、ホテル、旅館） | ||
| - | ■妥当性確認の方法としては以下を考慮する。 | + | ■妥当性確認の方法としては以下を考慮する。 |
| - | ・プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 | + | ・プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 |
| - | ・設備の承認及び要員の適格性確認 | + | ・設備の承認及び要員の適格性確認 |
| - | ・所定の方法及び手順の適用 | + | ・所定の方法及び手順の適用 |
| - | ・記録に関する要求事項 | + | ・記録に関する要求事項 |
| ・妥当性の再確認 | ・妥当性の再確認 | ||
| 行 629: | 行 633: | ||
| ■顧客又は外部提供者から支給／提供されたものであっても、自分のものと同様に、またはそれ以上に大切（紛失、損傷、取り扱いなど）に扱うことを要求したものと考えられる。 | ■顧客又は外部提供者から支給／提供されたものであっても、自分のものと同様に、またはそれ以上に大切（紛失、損傷、取り扱いなど）に扱うことを要求したものと考えられる。 | ||
| 属顧客又は外部提供者の所有物としては、下記のようなものがある。 | 属顧客又は外部提供者の所有物としては、下記のようなものがある。 | ||
| - | ・製品・サービス品に組み込まれるもの 材料、部品、部品ユニット、接着剤、油脂、塗料などの加工資材、製造・サービス提供スペース／場所など。 | + | |・製品・サービス品に組み込まれるもの|材料、部品、部品ユニット、接着剤、油脂、塗料などの加工資材、製造・サービス提供スペース／場所など。| |
| - | ・製造・サービス・検査／試験・修理・保全に利用するもの 加工設備、測定機器、監視機器、見本／基準類、金型、治工具類、帳票類など。 | + | |・製造・サービス・検査／試験・修理・保全に利用するもの|加工設備、測定機器、監視機器、見本／基準類、金型、治工具類、帳票類など。| |
| - | ・保存、引渡しに関連するもの 梱包材、輸送資材、識別用帳票類、保管場所など。 | + | |・保存、引渡しに関連するもの|梱包材、輸送資材、識別用帳票類、保管場所など。| |
| - | ・情報、顧客知的財産類 仕様書、図面、見本／製品、及び顧客の顧客名簿、特許情報、機密情報など。 | + | |・情報、顧客知的財産類|仕様書、図面、見本／製品、及び顧客の顧客名簿、特許情報、機密情報など。| |
| ■物理的保護にとどまらず、技術などの知的所有権としても保護されることになる。 | ■物理的保護にとどまらず、技術などの知的所有権としても保護されることになる。 | ||
| 行 783: | 行 787: | ||
| ■手直し、修正処置を行った場合、不適合の内容によっては、要求事項への適合を再検証（再検査）で確認することが必要となる。 | ■手直し、修正処置を行った場合、不適合の内容によっては、要求事項への適合を再検証（再検査）で確認することが必要となる。 | ||
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| - | 2008年版との差異 | ||
| - | ■箇条8.7.1と8.7.2で2008年版の8.3「不適合製品の管理」に相当する。 | ||
| - | 文書、記録例 | ||
| - | 文書化された情報の要求はないが、箇条8.7.2において8.7全体としての文書化された情報が要求されている。「不適合品処理手順」「特別採用規程」「不適合及び処置の記録」「不適合品修正・再検査指示書兼記録書」など。 | ||
| ==== 8.7.2 以下の事項を行った文書化した情報の保持（記録類） ==== | ==== 8.7.2 以下の事項を行った文書化した情報の保持（記録類） ==== | ||
